Как закупить медицинское оборудование по Закону 44-ФЗ

Особенности закупок медоборудования и медизделий и расходных материалов

Особенности расчета НМЦК

05.11.2019 на сайте проектов нормативных актов Минфин опубликовал проект Приказа, который утверждает правила расчета начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) в госзакупках медицинских изделий. Эта цена медицинского изделия, расходного материала или услуги по техническому обслуживанию на период гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия устанавливается посредством применения методов, которые предусмотрены п. 1, 3 и 5 ч. 1 ст. 22 44-ФЗ, с учетом анализа таких источников:

  • реестр контрактов в части информации о ценах на медицинские изделия, расходные материалы, услуги по техническому обслуживанию медицинских изделий на период гарантийного срока их эксплуатации по исполненным за 12 месяцев до даты расчета НЦЕ и НМЦК, контрактам, исполнение по которым завершено (в том числе в связи с истечением срока действия контракта или расторжением контракта) и по которым нет неустойки (штрафы, пени) в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательств, независимо от даты заключения контракта и способа закупки;
  • предложения поставщиков с информацией о ценах на медицинские изделия, расходные материалы, услуги по техническому обслуживанию медицинских изделий на период гарантийного срока их эксплуатации, которые получены с использованием общедоступной информации о ценах на рынке по ч. 18 ст. 22 4-ФЗ, информации о рыночных ценах, которые получены по запросу заказчика у поставщиков, поставляющих идентичные товары, работы, услуги, и информации, которая получена в результате размещения не менее чем 3 запросов цен в ЕИС.

В п. 8 проекта Приказа указано, что эта цена рассчитывается по формуле:

В п. 4 проекта Приказа указано, что начальная цена единицы медизделия, для которого в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) не используются расходные материалы и не проводится техническое обслуживание в период гарантийного срока его эксплуатации, рассчитывается по формуле:

В п. 5 проекта Приказа указано, что НМЦК медизделия и расходных материалов в период гарантийного срока его эксплуатации по данным, которые указаны в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), рассчитывается по формуле:

А стоимость необходимых расходных материалов для i-ой позиции медицинского изделия, которые используются в гарантийный срок его эксплуатации, рассчитывается по формуле:

Объем СРМi указывается с учетом оказываемого учреждением объема медицинской помощи, по клиническим рекомендациями и стандартам оказания медицинской помощи.

ЦМИi и СРМi указываются с учетом НДС (для медицинских изделий, расходных материалов, которые облагаются НДС).

В п. 6 проекта Приказа указано, что НМЦК медицинского изделия и технического обслуживания в период гарантийного срока его эксплуатации по данным, которые указаны в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), рассчитывается по формуле:

ЦМИi и СТОg указываются с учетом НДС (для медицинских изделий и технического обслуживания, которые облагаются НДС).

В п. 7 проекта Приказа указано, что НМЦК единицы медицинского изделия, расходных материалов и технического обслуживания в период гарантийного срока его эксплуатации по данным, которые указаны в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), рассчитывается по формуле:

А стоимость необходимых расходных материалов для i-ой позиции медицинского изделия, которые используются в гарантийный срок его эксплуатации, рассчитывается по формуле:

Объем СРМi указывается с учетом объема медицинской помощи, которая оказывается учреждением по клиническим рекомендациями и стандартам оказания медицинской помощи.

ЦМИi, СРМi и СТОg указываются с учетом НДС (для медицинских изделий, расходных материалов и технического обслуживания, которые облагаются НДС).

Когда формируют НЦЕ и НМЦК по новому порядку, с учетом положений Бюджетного кодекса, расчетный гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия, который устанавливается заказчиком для закупки расходных материалов или технического обслуживания, не превышает трех лет (36 месяцев), где год (12 месяцев) принимается за 1,0.

Если количество поставляемых медизделий или расходных материалов или объем работ (услуг) по техобслуживанию не определить, заказчик руководствуется нормами, которые указаны в ч. 24 ст. 22 44-ФЗ.

Вот еще правила, которые утверждены новым Приказом:

  1. В закупках у единственного поставщика по ч. 4 ст. 93 44-ФЗ заказчик определяет и обосновывает цену контракта в порядке, который установлен Законом о контрактной системе.
  2. В закупке медизделий, в которых есть госрегулирование цен и которые включены в госреестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, цена единицы закупаемого медицинского изделия (ЦМИ) не превышает зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на такие медицинские изделия, которые есть в этом госреестре, с учетом предельных размеров оптовых надбавок, существующих в субъекте России, и фактических отпускных цен на эти медизделия (при наличии) и НДС (для медицинских изделий, которые облагаются НДС).
  3. Для медизделия, для которого установлено госрегулирование цен, и закупка которого признается несостоявшейся из-за отсутствия заявок на участие в закупке, недопуска заявок, отклонения всех заявок, при объявлении следующей закупки в качестве ЦМИ принимается, при условии соблюдения положений 44-ФЗ, предельное (максимальное) значение цены, которое предусмотрено в госреестре цен, для медицинского изделия из числа относящихся одновременно к одному виду номенклатурной классификации медицинских изделий и к соответствующей позиции КТРУ, с учетом предельных размеров оптовых надбавок и фактических отпускных цен на эти медицинские изделия и НДС (для медицинских изделий, которые облагаются НДС).
  4. Для медизделия без госрегулирования цен или для которого нет зарегистрированной цены в госреестре, и закупка которого признается несостоявшейся из-за отсутствия заявок на участие в закупке, недопуска ни одной заявки, отклонении всех заявок, заказчик изменяет план-график (при необходимости) и осуществляет закупку путем проведения запроса предложений в электронной форме по п. 5 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ (объект закупки не изменяется) или новую закупку по 44-ФЗ.

Особенности закупок медизделий по 44-ФЗ

В ч. 1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 указано, что медицинские изделия — инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой и с другими принадлежностями, которые нужны для применения этих изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медреабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медисследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медизделия признаются взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Выделяют несколько видов: инструменты, приборы, мебель и другие. Приказ Минздрава от 06.06.2012 № 4н утверждает номенклатурную классификацию, которая размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и включает 19 групп изделий, к примеру: анестезиологические, общебольничные, гастроэнтерологические, ортопедические.

Госрегистрацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и выдает регистрационное удостоверение. Форма утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13.

Госзакупщику важно понимать, что законом запрещено производство и закупка МИ, не включенных в госреестр. Ознакомьтесь с ним бесплатно на сайте службы здравоохранения. Проводя закупку, заказчик обязан потребовать предоставить регистрационные удостоверения, техническую и эксплуатационную документацию для проверки соответствия поставляемого товара требованиям законодательства. Требования к этой документации утверждены Приказом Минздрава от 19.01.2017 № 11н.

Применяйте ограничения на допуск импортных изделий из Перечня № 1 и 2 по Постановления № 102 и для закупок стентов для коронарных артерий и катетеров, которые прописаны в п. 1 Постановления Правительства № 1469.

Ограничения допуска по Постановлению № 102 применяются и в закупках услуг, в рамках которых планируется приобрести медизделия. Это указано в п. 29 Обзора судебной практики № 2, который утвержден Президиумом ВС от 17.07.2019.

Собрали в таблицу правила применения ограничений в закупках медицинских изделий.

Не собирайте в одну закупку товары, которые есть в Перечень № 1 и отсутствуют в нем.

Укажите, что участник подтверждает страну происхождения товара сертификатом СТ-1.

Отклоните все заявки, которые предлагают поставить иностранные медицинские изделия (исключение — медицинские изделия из государств — членов ЕАЭС), если поданы хотя бы две заявки, которые:

  • соответствуют требованиям документации;
  • содержат предложения о поставке товаров из стран — членов ЕАЭС;
  • не предлагают поставить один и тот же вид товара одного производителя или производителей, которые входят в одну группу лиц.

Примените условия допуска, если товар есть в Перечне к Приказу № 126н и заявки с иностранным товаром не отклонены.

Когда контракт исполняется, не меняйте товар на иностранный (не из государства — члена ЕАЭС) и производителя, если все заявки с предложением иностранного товара отклонили.

Не собирайте в одну закупку товары, которые есть в Перечень № 2 и отсутствуют в нем.

Пока не утвердили новый порядок расчета НМЦК, рассчитывайте ее по методике, которая утверждена Приказом Минздрава № 759н и Минпромторга № 3450 от 04.10.2017.

Методика предусматривает формулу расчета цены медицинского изделия и НМЦК. Расчет НМЦК проводится, исходя из цены и количества закупаемых медицинский изделий. В 44-ФЗ прописано, что если количество товаров (объем работ, услуг) не определить, то вместо НМЦК заказчик определяет начальную цену единицы товара (объем работы, услуги), начальную сумму цен таких единиц и максимальное значение цены контракта.

Обоснованию в этом случае подлежит начальная цена единицы товара (работы, услуги) по ч. 24 ст. 22 44-ФЗ.

Укажите, что участник подтверждает страну происхождения товара сертификатом СТ-1, а процентную долю стоимости материалов (сырья) иностранного происхождения в цене конечной продукции — актом экспертизы, которую получает в торгово-промышленной палате, или аналогичным документом, который выдан уполномоченным органом (организацией) государства — члена ЕАЭС.

Предлагают поставить иностранные медицинские изделия (исключение — медицинские изделия из государств — членов ЕАЭС), если поданы хотя бы две заявки, которые:

  • соответствуют требованиям документации;
  • предлагают поставить товар из стран — членов ЕАЭС;
  • не предлагают поставить один и тот же вид товара одного производителя или производителей, которые входят в одну группу лиц;
  • предлагают поставить изделия из Перечня № 2, в которых процентная доля стоимости иностранных материалов (сырья) в цене конечной продукции соответствует Приложению к Постановлению Правительства № 967;
  • предлагают поставить изделия из Перечня № 2, на производство которых есть подтверждение о соответствии ГОСТ ISO 13485-2017.

Примените условия допуска, если товар есть в Перечне к Приказу № 126н и заявки с иностранным товаром не отклонены.

Когда контракт исполняется, не меняйте товар на иностранный (не из государства — члена ЕАЭС) и производителя, если все заявки с предложением иностранного товара отклонили.

В закупках для нужд ряда ФГБУ и ГБУ субъектов РФ товаров из Перечня № 2 дополнительно соблюдаются требования пп. «а», «б» п. 1 Постановления № 967 с учетом п. 2 Постановления № 1589. В частности, поставщика определяют из числа участников закупки, предложивших товары от производителей, которые:

  • локализуют собственное производство и реализуют товары из Перечня № 2;
  • достигли показателя локализации собственного производства, который соответствует ежегодному из Приложения к Постановлению Правительства № 967.

Не собирайте в одну закупку стенты, катетеры и другие медицинские изделия и два и более вида медицинских изделий, которые указаны в п. 1 Постановления № 1469.

Укажите в документации (извещении), что участник подтверждает страну происхождения товара одним из трех документов:

  • сертификат по форме СТ-1;
  • подтверждение производства промышленной продукции на территории России, которое выдавалось Минпромторгом до 30.11.2017 в установленном им порядке по Постановлению Правительства № 719 от 17.07.2015;
  • заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории России от Минпромторга.

Отклоните все заявки с иностранными товарами, если подана хотя бы одна заявка, которая соответствует установленным требованиям и предлагает поставить товар, который произведен в России.

Примените условия допуска, если заявки с иностранным товаром не отклонены, так как товар есть в Перечне к Приказу № 126н.

Особенности закупок медицинского оборудования и расходных материалов

Медицинское оборудование — это изделия медтехники, которые обеспечивают оптимальные условия при проведении лечебно-диагностических мероприятий и ухода за пациентами. Точного определения в законодательстве нет.

Отграничим госзакупки медицинского оборудования от иных закупок на поставку медицинских изделий по функциональной сложности и возможности длительного применения. В рамках этих закупок поставляют аппараты, машины, которые представляют из себя комбинации блоков, систем, мониторов, датчиков и расходных материалов (изделия, которые обеспечивают работу техники и выполнение процедур).

Когда выбираете способ закупки для такого оборудования и расходников, обратите внимание на аукционный перечень по Распоряжению Правительства № 471-р от 12.03.2016. В этот перечень включено оборудование, которое относится к таким кодам ОКПД2:

  • 26 — «Оборудование компьютерное, электронное и оптическое». К этому коду относятся, например, компьютерные томографы, рентгенографические аппараты любых профилей, запчасти, платы к оборудованию. Обратите внимание, что часть кодов исключена из этого перечня, это коды 32.50.12, 32.50.13.120, 32.50.13.190;
  • 27 — «Оборудование электрическое». К нему относятся, например, лампы и некоторые комплектующие для оборудования;
  • 32.5 — «Инструменты и оборудование медицинские». К нему относится терапевтическое, дыхательное оборудование.

Напомним, что если оборудование включено в перечень по Распоряжению Правительства № 471-р от 12.03.2016, заказчик выбирает любой способ закупки, кроме конкурсных процедур.

Когда готовите проект контракта на поставку такого оборудования, проверьте библиотеку типовых контрактов. Проверьте, есть ли обязанность использовать типовой контракт. Если ОКПД2 проводимой закупки соответствует показателям из информационной карты типового контракта, обязательно применяйте его.

Учтите, что Правительство и Минфин установили ряд особенностей закупок медицинского оборудования по 44-ФЗ в частности применения национального режима.

Преференции по Приказу Минфина № 126н от 04.06.2018 предоставляются произведенному в странах ЕАЭС оборудованию, которое, например, отнесено к коду ОКПД2 32.5 «Инструменты и оборудование медицинские, в том числе стенты для коронарных артерий, катетеры».

Ограничения на допуск к участию в закупке импортного оборудования устанавливаются, если закупаемая продукция попала в перечень по Постановлению № 102 от 05.02.2015. Например, код 32.50.21.112 — «Оборудование терапевтическое». Укажите в документации, что отклоните предложения о поставке импортного оборудования по принципу третий лишний.

Запретите допуск импортного оборудования, если закупаете товар, который отнесен к коду ОКПД2 29.10.59.170 — «Медкомплексы на шасси транспортных средств», он включен в Перечень по Постановлению Правительства № 656 от 14.07.2014.

Не забудьте, что условия допуска импортного оборудования не применяются в закупках товаров, для которых Правительство установило запрет по ч. 3 ст. 14 закона № 44-ФЗ (ч. 4 ст. 14 закона № 44-ФЗ, пп. «г» п. 2 Приказа № 126н).

Вот еще ряд правил, которые учитываются в закупках такого оборудования:

  1. Соблюдение требований Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 о лицензировании. Требуйте от участников закупки разрешение на производство и техническое обслуживание медтехники и оборудования.
  2. Обоснование медико-экономического характера для соблюдения рекомендаций органов исполнительной власти субъектов РФ, местной администрации. Например, Правительством Санкт-Петербурга приняты рекомендации оснащать больницы города аппаратурой лучевой диагностики.

Особенности закупок лекарственных средств

Такие закупки регулируются государством из-за социальной значимости продукции и необходимости обеспечить безопасность оборота лекарственных средств.

  1. Соблюдение требований национального режима (Постановление от 30.11.2015 № 1289).
  2. Лицензирование участников при закупках на производство лекарств, осуществление фармацевтической деятельности (99-ФЗ от 04.05.2011).
  3. Обязательное указание на международное непатентованное наименование лекарственных средств или, при его отсутствии, на химические, группировочные наименования.
  4. Предоставление регистрационных удостоверений.
  5. При закупках ЖВНЛС — проверка предлагаемой цены в реестре предельных цен.

Как закупить медицинское оборудование по Закону 44-ФЗ

О.Л. Лобанова,
консультант по управлению закупками Академии промышленного менеджмента
им. Н.П. Пастухова, г. Ярославль

Правила применения ограничения для медизделий из перечня № 1 по Постановлению № 102Правила применения ограничения для медизделий из перечня № 2 по Постановлению № 102Правила применения ограничений в закупках стентов для коронарных артерий и катетеров
Закупки в сфере здравоохранения всегда имели свои особенности и сложности. Зачастую закупками в учреждениях занимаются специалисты, не имеющие специального профильного образования в отношении предмета закупки, что порождает дополнительные трудности при осуществлении закупок.
Поэтому закупки медицинского оборудования в части установления требований к специальной правоспособности участникам, а также формирования технического задания и контрактных отношений требуют особого внимания.

Установление требований к участникам закупочной процедуры

Напомним, что в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ о контрактной системе (далее – Закон № 44-ФЗ) участник закупки должен соответствовать требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ к лицам, осуществляющим поставку товара (выполнение работы, оказание услуги).
Действия заказчика будут зависеть от предмета закупки и предмета контракта. Например, если заказчику необходимо осуществить закупку учебного оборудования типа манекена-тренажера (фантом дыхания и наружного массажа сердца), то он не вправе требовать от участника документы, подтверждающие его специальную правоспособность (например, лицензию).
В случае же если заказчику необходимо приобрести медицинское оборудование, включая сопутствующие услуги по его дальнейшему техническому обслуживанию, участник обязан иметь лицензию на данный вид деятельности (п. 17 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). Отдельно обращаем внимание, что в соответствии с постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 № 469, которым утверждено Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в состав деятельности по техническому обслуживанию входят:
– монтаж и наладка медицинской техники;
– контроль технического состояния медицинской техники;
– периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
– ремонт медицинской техники.

Таким образом, когда заказчику в рамках контракта (договора) необходимо не только закупить медицинское оборудование, но и осуществить его монтаж и наладку, требование о наличии лицензии включается как обязательное требование к участнику. При этом такой лицензии непосредственно у участника закупки может и не быть, но это еще не означает, что такой субъект не вправе участвовать в закупочной процедуре. Ему необходимо будет в составе заявки представить иные документы, подтверждающие его право на монтаж, наладку и техническое обслуживание медицинской техники. Такими иными документами могут быть, например, копия договора (контракта) с авторизованным сервисным центром или копия договора (контракта) с соисполнителем, имеющим данную лицензию (которую участник будет прикладывать в составе своей заявки).
Все перечисленные выше варианты, подтверждающие правоспособность участника, заказчик должен предусмотреть в закупочной документации.

Обоснование начальной максимальной цены контракта

В том числе цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (далее – НМЦК).

Обоснование НМЦК – это обязательная процедура, подтверждающая объем финансового обеспечения закупки. Положениями статьи 22 Закона № 44-ФЗ установлены базовые положения в части обоснования НМЦК, которые устанавливают перечень применяемых методов обоснования и условия их применения .
Подробнее читайте в статье Лобановой О.Л.

Обратите внимание. Доступ к полному содержимому данного документа ограничен.

В данном случае предоставлена только часть документа для предварительного ознакомления.
Для получения доступа к полным и бесплатным ресурсам портала Вам достаточно зарегистрироваться и войти в систему.
Удобно работать в расширенном режиме с получением доступа к платным ресурсам портала, согласно прейскуранту.

ОСОБЕННОСТИ ЗАКУПКИ МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ ПО 44-ФЗ. ПАМЯТКА КУ

Ваш личный тендерный отдел!

Звоните +7 (903) 798-43-96

Особенности закупки медицинских товаров по 44-ФЗ. Памятка КУ

Сегодня наша статья посвящена очень специфической теме, а именно обращению и приёмке медицинского товара в рамках госзакупок. Следует признать, что рынок медицинских товаров и лекарственных средств, при общей схожести с обычными товарами имеет ряд особенностей, знать которые, как говорил один известный человек, архи важно и архи нужно!

Помимо общих требований к описанию объекта закупки, характерных для всех видов закупок, мы затронем специфические темы медицинского рынка. Речь пойдет не о поддельных медицинских изделиях – это отдельная тема. Мы рассматриваем ситуации, когда товар является качественным, но в то же самое время, запрещенным к применению.

Мы закупаем мед. товар: для чего, для кого?

Начнем с общих правил. Каждое медицинское изделие, сопровождается документом, подтверждающим его статус – регистрационным удостоверением (далее РУ). Это специальный документ, выданный Росздравнадзором, подтверждающий акт регистрации медицинского изделия или лекарственного средства. Без этого документа, любой препарат или товар, претендующий на медицинское использование, невозможно покупать или продавать на территории Российской Федерации. Исключение составляют медицинские препараты, приобретаемые за рубежом, исключительно для личного использования гражданами, если в их составе нет наркотических средств.

При этом, совсем не обязательно при покупке и продаже медицинских товаров наличие оригинала РУ (достаточно копии с печатью Поставщика). Для того, чтобы узнать, есть ли на товар РУ, достаточно осмотреть его упаковку или маркировку и найти сведения (реквизиты) РУ. После этого на сайте Росздравнадзора можно проверить соответствие данных, указанных на мед. изделии или лекарственном препарате, с данными указанными в Росздравнадзоре. Все они должны быть идентичными.

Первая заповедь Поставщика и Заказчика

Убедитесь, что изделие имеет ДЕЙСТВУЮЩЕЕ РУ. В настоящее время РУ выдается на бессрочный период, но это не означает, что будучи выданным, оно распространяет свое действие на медицинское изделие навсегда (но об этом чуть позже).

Ранее, РУ выдавали на ограниченный срок, что приводит иногда к казусам.

Предположим, что в 2005 году, больница приобрела дорогостоящий анализатор, иностранного производства. Для его полноценной работы необходимо каждый год закупать расходные материалы и запасные части, зарубежного производства. Срок действия РУ истек в 2015 году. Означает ли это что теперь нельзя использовать данный анализатор? Нет. Использовать его можно, до истечения сроков гарантии от производителя. Однако с расходными материалами все не так однозначно: если производитель не озадачился перерегистрацией РУ, то с 2015 года, с момента прекращения сроков действия РУ, ввоз расходных материалов на территорию России и их использование является незаконным.

Не все контрактные управляющие (КУ) понимают данную специфику. При составлении закупочной документации они требуют поставить НОВЫЙ и ОРИГИНАЛЬНЫЙ товар текущего года выпуска, что является заведомо невыполнимым условием, поскольку приводит к нарушению УК 238.1 как Поставщиком, так и мед.учреждением.

Если не указывать что товар должен быть новым, то можно поставить товар, выпуск которого был осуществлен до 2015 года (т.е. до окончания действия РУ), даже если он был ввезен незаконно, невозможно будет наказать медучреждение за его использование, поскольку само по себе использование данного товара не будет являться незаконным, если он не просрочен и выпущен в период действия РУ.

Пример: КУ указывает в ТЗ: дата изготовления реагента 2017 год. РУ истек в 2014. На запрос разъяснения указывает, что аппарат,для которого производится закупка, на гарантии и его можно эксплуатировать, не понимая, что вопрос поставки реагента не связан с вопросом эксплуатации, отказываясь убрать сроки выпуска. Учитывая специфику рынка, после поставки своим «проверенным» Поставщиком, Заказчик получает запрос из прокуратуры на проверку факта незаконного обращения медицинского товара. Все сильно страдают.

Описание объекта закупки

Соблазн записать в конкурсную документацию конкретный товарный знак без прямого указания на это, конечно велик, потому как каждому нормальному врачу при выборе между отечественным, китайским или германским мед. изделием, долго думать на приходится. Однако, не спешите копировать текст из инструкции или паспорта изделия в ТЗ. Помните, излишнее описание объекта закупки может послужить поводом для разбирательства в УФАС. И хотя ФАС достаточно благожелательно относится к жестким требованиям медучреждений, все же необходимо “не перегибать палку”.

Пример: Заказчик, описывая марлевый бинт излишне увлекся, скопировав все требования ГОСТ и добавив в описание требование к указанию массы бинта без упаковки. Это было признано ограничением конкуренции, поскольку ТЗ содержало прямое требование к проведению испытаний (взвешивание бинта без упаковки). Кроме того, подробное переписывание ГОСТ (капиллярность, белизна и т.д.) так же признано недопустимым, поскольку документация составлялась на поставку, а не на изготовление бинта.

Если вы очень хотите “прописать” нужный товар, то пусть его будет возможно заменить каким-нибудь более дорогим, а не более дешевым.

Пример: Заказчик описывает китайскую инфузионную систему, очень похожую на дорогую германскую. Прочие китайские системы не подходят, а аналог дороже в 5 раз. Все законно.

Если у вас имеется необходимость в конкретном медицинском изделии, например расходном материале для оборудования конкретного производителя, то укажите необходимый товарный знак, добавив обязательное требование к совместимости.

Снимай маску, Фантомас!

Частым случаем является поставка медицинских изделий, сопровождаемых предоставлением РУ от другого медицинского изделия. Это происходит как умышленно, так и неумышленно. Неспециалисту достаточно сложно понять и разобраться в ситуации, когда очень похожие товары, произведенные в одной и той же стране (и даже на одном и том же заводе), тем не менее являются неравнозначными. Данное нарушение, обычно не может повлечь за собой тяжелых последствий для здоровья граждан и сохранности техники, при условии, что изделие действительно широко используется в качестве аналога заграницей. Однако статья остается все той же: 238.1 УК РФ.

Распространённым нарушением является контрабандные поставки мед. товара, закупаемого на рынках соседних стран. При этом, несмотря на полное соответствие качественных характеристик, данный товар не подпадает под действие РУ, поскольку является контрафактным (не поддельным, а незаконно ввезенным), в случае, если на нем нанесен защищенный товарный знак.

Пример: кабель для аппарата ЭКГ корейского производства. Точно такой же аналог выпускается в Китае, но этот кабель, хотя и полностью подходит для данного аппарата, не имеет РУ. Конечно, китайский аналог значительно дешевле корейского, что является прямым руководством к действию различного рода предприимчивых граждан. Этим не чураются даже официальные дилеры, которые конечно же никогда не признаются в том, что их товар не оригинальный.

Вывод: обращайте внимание на маркировку изделия. Наличие товарного знака и кода производителя. В случае возникновения вопросов, обратитесь к производителю с вопросом – обычно они охотно помогают установить, является ли товар оригинальным или нет.

Мой адрес, не дом и не улица

Другим распространенным нарушением, является обращение оригинального товара, сопровождаемым оригинальным РУ, информация в котором устарела. Редко кто обращает внимание на многочисленные надписи в РУ, стоящие после наименования товара: адрес заявителя и производителя медицинского изделия. Адрес и место производства, несмотря на то, что это не имеет отношения к качеству препарата или изделия, тем не менее является необходимым условием, при несоблюдении которого товар не подпадает под действие РУ.

Пример: завод выпускает иглы, имеющие РУ. Изменился адрес завода изготовителя, или адрес юридического лица, получившего РУ, при этом производство игл не остановлено. На упаковке игл указан новый адрес производства, и номер РУ, в котором адрес не изменили.

В соответствии с регламентом обращения медицинских изделий и лекарственных средств, любое изменение информации об изделии должно быть отображено в РУ.

Вывод: обращайте внимание на «незначительные» детали – адрес производства изделия и наименование производителя. При совпадении товарного знака, названия изделия и его формы и качества, нет гарантии что РУ, которым он сопровождается, распространяет свое действие на это товар. Это актуально, в первую очередь, для изделий иностранного производства. Помните, даже официальные поставщики не всегда своевременно вносят изменения в РУ.

Резюме:

если вы КУ, уделите пристальное внимание составлению закупочной документации, чтобы соблюсти возможность свободного движения закупаемого товара.

если вы при приёмке обнаружили расхождения между товаром и документацией, не поднимайте панику – попросите Поставщика заменить товар на соответствующий. Помните, не всегда за поставкой товара без РУ стоит преступный умысел, а ответственность за его распространение очень уж серьёзная.

недопустимо требовать от Поставщика предоставления оригиналов РУ и деклараций о соответствии.

Закупка лекарственных средств по 44-ФЗ

Лекарственные средства – самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идёт о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам. В статье расскажем, на что обратить особое внимание при закупках лекарств.

Управление государственными и муниципальными закупками ( 144 , 120 , 40 ак. часов) – дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.

Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

В отрывке из вебинара «Особенности закупок в медицине по 44-ФЗ» лектор расскажет, можно ли устанавливать в процентах срок годности.

Какими способами можно закупать лекарства

Электронный аукцион

Это основной способ приобретения лекарственных средств. Дело в том, что заказчики должны проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарства как раз входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные», наряду с прочими позициями.

Запрос котировок

В некоторых случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок. Например, если:

  1. Заказчик проводит закупку не дороже 500 тыс. руб.
  2. Заказчик расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
  3. Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из ЖНЛВЛ.
  4. ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, необходимое для проведения нового аукциона (ч. 2 ст. 76 Закона № 44-ФЗ). Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок.
Приглашение принять участие в запросе котировок заказчик должен отправить не менее, чем трем поставщикам (ч. 4 ст. 74 Закона № 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ). Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

  • объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
  • предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
  • есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
  • объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
  • решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, закупку у единственного поставщика можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

  • Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформирован;
  • В запросах предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
  • В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ);
  • В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. Однако заказчику придется обосновать, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929:

  • 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.;
  • 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.;
  • 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб.

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:

  • Лекарства и медицинские изделия;
  • Лекарства и устройства для их разведения или введения;
  • Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

  • устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;
  • регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
  • ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
  • утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

  • если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
  • если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в Реестр недобросовестных поставщиков? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был.

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.2010 № 865, устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки. Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником, и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

  • уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
  • пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

  • доказать свою добросовестность;
  • показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

  1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
  2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
  3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска, входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

  • указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
  • определенная дозировка лекарственного препарата;
  • требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
  • указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
  • описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
  • объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
  • закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15). Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

Закупка оборудования по 44-фз бюджетным учреждением

Бюджетное учреждение намерено выкупить оборудование, которым пользуется на правах аренды (сканер для сканирования больших карт, которые в настоящее время не производят). Собственник оборудования согласен продать сканер по цене 300 тыс. руб. Средства, которыми располагает учреждение, – только бюджетные.
В соответствии с каким законом учреждению необходимо осуществить закупку – Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд” или Федеральным законом от 18.07.2011 № 223-ФЗ “О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц”?

В соответствии с п. 3 ч. 1 ст. 1, п. 7 ст. 3, ч.ч. 1 ст. 15 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд” (далее – Закон № 44-ФЗ) бюджетные учреждения осуществляют закупки в соответствии с Законом № 44-ФЗ за счет любых средств, за исключением средств, перечисленных в ч. 2 указанной статьи, закупки за счет которых при соблюдении определенных условий могут осуществляться в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 18.07.2011 № 223-ФЗ “О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц”. Случаи, когда заключение заказчиками договоров на приобретение товаров, работ, услуг не подпадает под действие Закона № 44-ФЗ, перечислены в ч. 2 ст. 1 этого Закона. Договоры, направленные на приобретение указанного в вопросе имущества, в этот перечень не включены. Следовательно, если в рассматриваемой ситуации такое имущество планируется приобрести не за счет средств, перечисленных в ч. 2 ст. 15 Закона № 44-ФЗ, закупка может быть осуществлена исключительно в соответствии с Законом № 44-ФЗ.

В соответствии с ч. 1 ст. 24 Закона № 44-ФЗ заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее – контрагент) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя, далее также – контрагента). В силу ч. 5 ст. 24 Закона № 44-ФЗ заказчик выбирает способ определения контрагента в соответствии с положениями главы 3 этого Закона, при этом он не вправе совершать действия, влекущие за собой необоснованное сокращение числа участников закупки. Согласно ч. 2 ст. 48 Закона № 44-ФЗ заказчик во всех случаях осуществляет закупку путем проведения открытого конкурса, за исключением случаев, предусмотренных ст.ст. 56, 57, 59, 72, 83, 84 и 93 данного Закона.

Закупка у единственного контрагента допускается Законом № 44-ФЗ в исключительных случаях, исчерпывающий перечень которых приведен в ч. 1 ст. 93 этого Закона. Большинство таких случаев предполагают наличие для такой закупки специальных оснований. И только нормы п. 4 и п. 5 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ допускают закупку у единственного контрагента по выбору заказчика в зависимости только от суммы закупки и доли в совокупном годовом объеме закупок (далее – СГОЗ), без дополнительных оснований, приведенных в иных пунктах. Так, на основании п. 4 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ при определенных условиях возможно осуществление закупки на сумму, не превышающую 100 тысяч рублей. Пункт 5 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ допускает возможность закупки на сумму, не превышающую 400 тысяч рублей, при соблюдении установленного данной нормой лимита. Однако воспользоваться п. 5 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ вправе только категории заказчиков, обозначенные в указанной норме. Бюджетное учреждение в рассматриваемом случае к таковым не относится.

Иных оснований, которые бы позволяли заключить договор, направленный на приобретение указанного в вопросе имущества, без предварительного проведения конкурентных процедур (в том числе то обстоятельство, что соответствующее имущество может быть приобретено только у конкретного лица), ст. 93 Закона № 44-ФЗ не предусматривает. Поэтому при описанных обстоятельствах для определения продавца оборудования формально заказчик обязан использовать конкурентные способы. Заключение договора без использования таких способов является нарушением Закона № 44-ФЗ.

Как уже отмечено, в силу ч. 2 ст. 48 Закона № 44-ФЗ приоритетным способом определения контрагента для целей осуществления закупок в соответствии с Законом № 44-ФЗ является открытый конкурс. Вместе с тем ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ устанавливает, что заказчик обязан проводить электронный аукцион в случае, если осуществляются закупки товаров, работ, услуг, включенных в перечень, установленный Правительством РФ (далее – Перечень), за исключением случаев закупок товаров, работ, услуг путем проведения запроса котировок, запроса предложений, осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) с учетом требований Закона № 44-ФЗ.

Актуальный Перечень, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 21.03.2016 № 471-р, включает позицию “Оборудование компьютерное, электронное и оптическое (кроме кодов 26.60.11.120, 26.60.11.114, 26.60.11.119, 26.60.12.129, 26.70.22.150) – класс “26” по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК034-2014 (КПЕС 2008) (далее – Классификатор), принятому и введенному в действие приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст. Именно к этому классу отнесены сканеры (код 26.20.16.150 Классификатора). Поскольку указанный код не включен в приведенный выше перечень исключений, в рассматриваемой ситуации закупка должна быть осуществлена путем проведения не конкурса, а электронного аукциона либо иных конкурентных процедур, упомянутых в ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ. Из таких процедур в рассматриваемой ситуации закупка может быть осуществлена только путем проведения запроса котировок (при условии соблюдения ограничений, установленных ч. 2 ст. 72 Закона № 44-ФЗ).

Согласно ч. 2 ст. 83 и ч. 4 ст. 71 Закона № 44-ФЗ указанная в вопросе закупка может быть осуществлена также путем проведения запроса предложений. Это возможно, если электронный аукцион будет признан не состоявшимся по основаниям, предусмотренным ч. 16 ст. 66, ч. 8 ст. 67 и ч. 13 ст. 69 Закона № 44-ФЗ в связи с тем, что по окончании срока подачи заявок на участие в таком аукционе не подано ни одной заявки на участие в нем или по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в аукционе аукционная комиссия приняла решение об отказе в допуске к участию в нем всех его участников, подавших заявки на участие в таком аукционе, а также по основаниям, предусмотренным ч. 13 ст. 69Закона № 44-ФЗ в связи с тем, что аукционной комиссией принято решение о несоответствии требованиям, установленным документацией об электронном аукционе, всех вторых частей заявок на участие в нем, или по основаниям, предусмотренным ч. 15 ст. 70 Закона № 44-ФЗ (в связи с уклонением или отказом победителя аукциона от заключения контракта).

Наконец, если электронный аукцион, запрос котировок или запрос предложений будут признаны несостоявшимися по основаниям, указанным в ч.ч. 1, 2, 3, 3.1 ст. 71, ч.ч. 1, 3 ст. 79, ч. 18 ст. 83 Закона № 44-ФЗ, закупка может быть осуществлена у единственного контрагента на основании п. 25 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ.

Ответ подготовил: Чашина Татьяна, эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Контроль качества ответа: Александров Алексей, рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Свежие новости цифровой экономики на нашем канале в Телеграм

Особенности закупки медицинских товаров по 44-ФЗ. Памятка КУ

Сегодня наша статья посвящена очень специфической теме, а именно обращению и приёмке медицинского товара в рамках госзакупок. Следует признать, что рынок медицинских товаров и лекарственных средств, при общей схожести с обычными товарами имеет ряд особенностей, знать которые, как говорил один известный человек, архи важно и архи нужно!

Помимо общих требований к описанию объекта закупки, характерных для всех видов закупок, мы затронем специфические темы медицинского рынка. Речь пойдет не о поддельных медицинских изделиях – это отдельная тема. Мы рассматриваем ситуации, когда товар является качественным, но в то же самое время, запрещенным к применению.

Мы закупаем мед. товар: для чего, для кого?

Начнем с общих правил. Каждое медицинское изделие, сопровождается документом, подтверждающим его статус – регистрационным удостоверением (далее РУ). Это специальный документ, выданный Росздравнадзором, подтверждающий акт регистрации медицинского изделия или лекарственного средства. Без этого документа, любой препарат или товар, претендующий на медицинское использование, невозможно покупать или продавать на территории Российской Федерации. Исключение составляют медицинские препараты, приобретаемые за рубежом, исключительно для личногоиспользования гражданами, если в их составе нет наркотических средств.

При этом, совсем не обязательно при покупке и продаже медицинских товаров наличие оригинала РУ (достаточно копии с печатью Поставщика). Для того, чтобы узнать, есть ли на товар РУ, достаточно осмотреть его упаковку или маркировку и найти сведения (реквизиты) РУ. После этого на сайте Росздравнадзора можно проверить соответствие данных, указанных на мед. изделии или лекарственном препарате, с данными указанными в Росздравнадзоре. Все они должны быть идентичными.

Первая заповедь Поставщика и Заказчика

Убедитесь, что изделие имеет ДЕЙСТВУЮЩЕЕ РУ. В настоящее время РУ выдается на бессрочный период, но это не означает, что будучи выданным, оно распространяет свое действие на медицинское изделие навсегда (но об этом чуть позже).

Ранее, РУ выдавали на ограниченный срок, что приводит иногда к казусам.

Предположим, что в 2005 году, больница приобрела дорогостоящий анализатор, иностранного производства. Для его полноценной работы необходимо каждый год закупать расходные материалы и запасные части, зарубежного производства. Срок действия РУ истек в 2015 году. Означает ли это что теперь нельзя использовать данный анализатор? Нет. Использовать его можно, до истечения сроков гарантии от производителя. Однако с расходными материалами все не так однозначно: если производитель не озадачился перерегистрацией РУ, то с 2015 года, с момента прекращения сроков действия РУ, ввоз расходных материалов на территорию России и их использование является незаконным.

Не все контрактные управляющие (КУ) понимают данную специфику. При составлении закупочной документации они требуют поставить НОВЫЙ и ОРИГИНАЛЬНЫЙ товар текущего года выпуска, что является заведомо невыполнимым условием, поскольку приводит к нарушению УК 238.1 как Поставщиком, так и мед.учреждением.

Если не указывать что товар должен быть новым, то можно поставить товар, выпуск которого был осуществлен до 2015 года (т.е. до окончания действия РУ), даже если он был ввезен незаконно, невозможно будет наказать медучреждение за его использование, поскольку само по себе использование данного товара не будет являться незаконным, если он не просрочен и выпущен в период действия РУ.

Пример: КУ указывает в ТЗ: дата изготовления реагента 2017 год. РУ истек в 2014. На запрос разъяснения указывает, что аппарат,для которого производится закупка, на гарантии и его можно эксплуатировать, не понимая, что вопрос поставки реагента не связан с вопросом эксплуатации, отказываясь убрать сроки выпуска. Учитывая специфику рынка, после поставки своим «проверенным» Поставщиком, Заказчик получает запрос из прокуратуры на проверку факта незаконного обращения медицинского товара. Все сильно страдают.

Описание объекта закупки

Соблазн записать в конкурсную документацию конкретный товарный знак без прямого указания на это, конечно велик, потому как каждому нормальному врачу при выборе между отечественным, китайским или германским мед. изделием, долго думать на приходится. Однако, не спешите копировать текст из инструкции или паспорта изделия в ТЗ. Помните, излишнее описание объекта закупки может послужить поводом для разбирательства в УФАС. И хотя ФАС достаточно благожелательно относится к жестким требованиям медучреждений, все же необходимо “не перегибать палку”.

Пример: Заказчик, описывая марлевый бинт излишне увлекся, скопировав все требования ГОСТ и добавив в описание требование к указанию массы бинта без упаковки. Это было признано ограничением конкуренции, поскольку ТЗ содержало прямое требование к проведению испытаний (взвешивание бинта без упаковки). Кроме того, подробное переписывание ГОСТ (капиллярность, белизна и т.д.) так же признано недопустимым, поскольку документация составлялась на поставку, а не на изготовление бинта.

Если вы очень хотите “прописать” нужный товар, то пусть его будет возможно заменить каким-нибудь более дорогим, а не более дешевым.

Пример: Заказчик описывает китайскую инфузионную систему, очень похожую на дорогую германскую. Прочие китайские системы не подходят, а аналог дороже в 5 раз. Все законно.

Если у вас имеется необходимость в конкретном медицинском изделии, например расходном материале для оборудования конкретного производителя, то укажите необходимый товарный знак, добавив обязательное требование к совместимости.

Снимай маску, Фантомас!

Частым случаем является поставка медицинских изделий, сопровождаемых предоставлением РУ от другого медицинского изделия. Это происходит как умышленно, так и неумышленно. Неспециалисту достаточно сложно понять и разобраться в ситуации, когда очень похожие товары, произведенные в одной и той же стране (и даже на одном и том же заводе), тем не менее являются неравнозначными. Данное нарушение, обычно не может повлечь за собой тяжелых последствий для здоровья граждан и сохранности техники, при условии, что изделие действительно широко используется в качестве аналога заграницей. Однако статья остается все той же: 238.1 УК РФ.

Распространённым нарушением является контрабандные поставки мед. товара, закупаемого на рынках соседних стран. При этом, несмотря на полное соответствие качественных характеристик, данный товар не подпадает под действие РУ, поскольку является контрафактным (не поддельным, а незаконно ввезенным), в случае, если на нем нанесен защищенный товарный знак.

Пример: кабель для аппарата ЭКГ корейского производства. Точно такой же аналог выпускается в Китае, но этот кабель, хотя и полностью подходит для данного аппарата, не имеет РУ. Конечно, китайский аналог значительно дешевле корейского, что является прямым руководством к действию различного рода предприимчивых граждан. Этим не чураются даже официальные дилеры, которые конечно же никогда не признаются в том, что их товар не оригинальный.

Вывод: обращайте внимание на маркировку изделия. Наличие товарного знака и кода производителя. В случае возникновения вопросов, обратитесь к производителю с вопросом – обычно они охотно помогают установить, является ли товар оригинальным или нет.

Мой адрес, не дом и не улица

Другим распространенным нарушением, является обращение оригинального товара, сопровождаемым оригинальным РУ, информация в котором устарела. Редко кто обращает внимание на многочисленные надписи в РУ, стоящие после наименования товара: адрес заявителя и производителя медицинского изделия. Адрес и место производства, несмотря на то, что это не имеет отношения к качеству препарата или изделия, тем не менее является необходимым условием, при несоблюдении которого товар не подпадает под действие РУ.

Пример: завод выпускает иглы, имеющие РУ. Изменился адрес завода изготовителя, или адрес юридического лица, получившего РУ, при этом производство игл не остановлено. На упаковке игл указан новый адрес производства, и номер РУ, в котором адрес не изменили.

В соответствии с регламентом обращения медицинских изделий и лекарственных средств, любое изменение информации об изделии должно быть отображено в РУ.

Вывод: обращайте внимание на «незначительные» детали – адрес производства изделия и наименование производителя. При совпадении товарного знака, названия изделия и его формы и качества, нет гарантии что РУ, которым он сопровождается, распространяет свое действие на это товар. Это актуально, в первую очередь, для изделий иностранного производства. Помните, даже официальные поставщики не всегда своевременно вносят изменения в РУ.

Читайте также:  Отмена закупки по 44-ФЗ
Ссылка на основную публикацию